практические навыки УЭФ



1. Подготовить макет вывески аптечной организации.

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80
»Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

3.3. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

2.Определить виды информации для посетителя, которые должны быть размещены в торговом зале аптечной организации.

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80
»Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

2.9. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

— копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений;

— информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

— информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

— информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

— информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

— ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

— информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

— информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

— при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

— копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

— копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных в установленном порядке.

Согласно ФЗ 61 “Об обращении ЛС”:

+ Перечень ЖНВЛП + Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети Интернет или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

3. Определить, какие виды товаров разрешены к отпуску из аптечных организаций.

Согласно ФЗ 61 статья 55:

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

4. Определить, какие виды товаров можно разместить на витрину аптечной организации и обосновать способ размещения.

Согласно ФЗ 61:

6.11. Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

— производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

— все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

— для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ — металлических шкафов;

— торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

— помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

— помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

— шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

— моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда

Согласно Приказу 706-н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (хранятся:наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

5. Сформировать розничную цену на ЛП, включенные в ЖНВЛП.

Плательщики НДС:

Розничная цена = фактическая цена приобретения товара (без НДС) + розничная надбавка ( к фактической отпускной цене производителя без НДС) + НДС ( на общую сумму товара)

Плательщики ЕНВД:

Розничная цена = фактическая цена приобретения товара ( с НДС) + розничная надбавка ( к фактической отпускной цене производителя с НДС).

6. Провести приемочный контроль поступивших ЛП по количеству и качеству. Документально оформить результаты приемки.

Сопроводительные документы поставщика:

Товарная (товарно-транспортная ) накладная

Счет

Счет-фактура

Протокол согласования цен поставки ЖНВЛП

Сертификат на БАДы.

1 этап. Предварительная приемка по количеству мест и массе брутто факт предварительной приемки подтверждается указанием количества мест подписью МОЛ и печатью аптеки (с отметкой – «принято по количеству мест без пересчета количества единиц и проверки качества». 1 лицо, дата, время, должность.

2 этап. Окончательная приемка (приемочный контроль) по числу товарных единиц, по массе нетто и качеству. Комиссия. В сроки, указанные в договоре поставки или указанные в инструкции по приемке товара по количеству и качеству. Состав комиссии утверждается приказом руководителя. Кроме МОЛ, в состав комиссии включаются компетентные представители общественности АО, не осуществляющие учет, хранение приемку отпуск ТМЦ.

По окончании приемки составляется «Акт о приемке» или «Штамп приемки» на обороте товарной накладной, в котором указывается сумма принятых товаров, дата приёмки и подпись МОЛ. В случае обнаружения расхождений при приемке товара: 1. Приемка товара приостанавливается. 2. О выявленных расхождениях сообщается поставщику 3. Оформляются документы: 1) «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке ТМЦ» 2) Претензия поставщику.

Согласно Приказу № 214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках»:

II. Приемочный контроль

2.1. Приемочный контроль  проводится  с  целью  предупреждения

поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный  контроль  заключается  в проверке поступающих

лекарственных средств на соответствие требованиям по  показателям:

«Описание»;  «Упаковка»;  «Маркировка»;  в  проверке  правильности

оформления  расчетных  документов  (счетов),   а   также   наличия

сертификатов   соответствия  производителя  и  других  документов,

подтверждающих качество лекарственных  средств  в  соответствии  с

действующими нормативными документами.

2.2.1. Контроль  по  показателю  «Описание»  включает проверку

внешнего  вида,  цвета,  запаха.  В  случае  сомнения  в  качестве

лекарственных   средств  образцы  направляются  в  территориальную

контрольно  —  аналитическую  лабораторию.   Такие   лекарственные

средства  с  обозначением:  «Забраковано  при приемочном контроле»

хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При  проверке  по показателю «Упаковка» особое внимание

обращается на  ее  целостность  и соответствие физико — химическим

свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При  контроле  по  показателю  «Маркировка»  обращается

внимание   на   соответствие   оформления   лекарственных  средств

действующим  требованиям.

2.2.4. Особое  внимание  следует  обращать   на   соответствие

маркировки  первичной,  вторичной  и  групповой упаковки,  наличие

листовки —  вкладыша  на  русском языке в упаковке (или отдельно в

пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На  этикетках  упаковки  с  лекарственными  веществами,

предназначенными   для   изготовления  растворов  для  инъекций  и

инфузий, должно быть указание «Годен  для  инъекций».  Упаковки  с

ядовитыми  и  наркотическими лекарственными средствами должны быть

оформлены в   соответствии   с    требованиями    законодательства

Российской Федерации и нормативных документов.

2.2.6. Лекарственное  растительное   сырье,   поступившее   от

населения,   проверяется   по   показателю  «Внешние  признаки»  в

соответствии  с  требованиями   Государственной   Фармакопеи   или

действующего  нормативного  документа,  после чего направляется на

анализ в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию.

Согласно ФЗ-61:

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Согласно СанПиНу № 50 На этикетках БАДов должно быть указано:

Наименование БАД

Номер ТУ

Полный ингредиентный состав в весовом или процентном выражении по убыванию

Сведения об основных потребительских свойствах

Вес или объем

Противопоказания к применению при отдельных видах заболеваний

Срок годности, дата изготовления или конечный срок реализации

Условия хранения

Сведения об изготовителе и об организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей

Указание, что БАД не является лекарственным средством

Сведения о государственной регистрации БАДа с указанием номера и даты.

Не допускается нанесение на этикетку термина «экологически чистый продукт» и иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования.






map